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浙江新闻客户端 记者 金晨

17日上午10时，在位于临海的浙江海畅气体股份有限公司医用氧生产区，刚刚获批的2号生产线正“马力全开”。在零下183摄氏度的环境下，空气通过过滤、压缩等多道工序变为医用氧，员工们正在充罐、检查、装货，送往指定医院。“真正感受到绿色通道的高效，5天完成新增生产线的批准，现在医用氧日产能达到250多吨，较之前翻一番。”该公司董事长陈崇文说。

近期，省内各医疗机构医用氧需求激增，海畅承担全省460余家医疗机构的医用氧供应。“2022年12月底，医用氧日发货量从平时50吨增加到200吨，我们将生产装置调到最大，还远不能满足需求。”眼看着库存不断耗尽，陈崇文急了，“尽管新增的2号医用氧生产线已建成，但需要进行多项审批才能获批生产，按常规流程预计至少需要3个月。一天都耽搁不起！”

得知这一情况，1月2日上午，台州市政府副市长李昌明赴企业调研，深入了解情况，推动协调解决。当天10时，由台州市市场监督管理局副局长叶兴福带队，协同临海市市场监督管理局到海畅现场办公。

“新增药品生产场地需要完成药品注册变更、GMP符合性检查和药品生产许可证变更3个事项，省药监局至少需要通过技术审查、现场检查才能作出决定，所以我们第一时间与省药监局取得联系、力求支持。”叶兴福向省药监局副局长陈魁做了紧急汇报。

陈魁协调组织相关处室提前介入，由省药监局行政受理中心窗口人员指导海畅完善相关申报材料，省药监局药品注册处、药品生产处、省药化审评中心、省药品检查中心则为后续的现场检查提前做好部署。

于是，一场省、市、县三级联动的暖心服务由此开展。不一会儿，省药监局受理中心窗口工作人员吴尧娟主动加上海畅质管主任岳云英的微信，根据海畅传去的电子版资料，一一审核、校对，罗列需要补充的明细。吴尧娟在2日下午重启窗口服务，为企业申报开绿灯。

“到了窗口，又发现4年前的一份重要材料缺失，吴老师翻查系统，给我们调出来解决了问题。”当晚7时，岳云英顺利拿到了省药监局予以受理通知书。

紧接着，省药监局药品注册处、药品生产处、药化审评中心、药品检查中心连夜赶制工作方案。1月3日一早，一支由省、市、县组成的联合检查组深入企业，从人员、厂房与设施设备、物料与产品、生产管理等方面，对新增的医用氧生产线进行GMP符合性现场检查及注册现场核查。1月4日，台州市药品检验研究院上门服务，对新生产线生产的医用氧开展加急检验，检验报告于5日上午火速出具。

随后，省药监局开展紧急审评审批，1月6日晚，海畅医用氧2号生产线正式投产。

关键词： 现场检查 药品注册 至少需要